Belangrijke uitspraak IGJ inzake dure medicijnen

30-11-2018

Vragen?

Harrie Kemna
Senior beleidsadviseur Besturing & Bekostiging

Blijf op de hoogte

Ziekenhuisapotheken kunnen zelf een alternatief bereiden voor geregistreerde en op de markt verhandelde dure medicijnen, maar uiteraard binnen de wetten en regels die daarvoor gelden.
Dat blijkt uit onderzoek dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) deed naar de eigen bereiding van het geneesmiddel CDCA door het Amsterdam UMC, locatie AMC. De NVZ is blij met de uitspraak van de IGJ.
Magistraal bereiden mocht altijd al van de wet en het is goed dat de IGJ dit verduidelijkt in het onderhavige rapport. Ziekenhuizen kunnen aan de hand van dit rapport de mogelijkheden verkennen.
Het onderzoek is vooral van belang voor de verduidelijking van de bepalingen in de Geneesmiddelenwet die gaan over het bereiden en ter hand stellen van geneesmiddelen aan eigen patiënten. 
 

 

Kwaliteitseisen naleven 

Uit het onderzoek van de inspectie blijkt dat het Amsterdam UMC de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geheel heeft nageleefd. De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van reclame voor het zelf bereide geneesmiddel. De grondstof moet voldoen aan de kwaliteitseisen die beschreven zijn in de Europese Farmacopee. Indien het ziekenhuis voldoet aan deze kwaliteitsvoorschriften, is de weg vrij voor het Amsterdam UMC om opnieuw CDCA te bereiden voor zijn patiënten. 
 

Verduidelijking kleinschalig bereiden 

Hoofdregel in de Geneesmiddelenwet (Gnw) is dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Maar hierop zijn uitzonderingen van toepassing en die zijn volgens de IGJ niet overtreden (art 18 lid 1 en art 40 lid 1 en 2 Gnw). Volgens de IGJ is er sprake van een kleinschalige bereiding door het AMC  ten behoeve van terhandstelling aan zijn patiënten. Daarmee is de productie toegestaan. De IGZ legt uit wat kleinschalige productie voor eigen patiënten betekent. Samengevat moet sprake zijn van:
1. bereidingen door of onder toezicht van een apotheker
2. die plaatsvinden in de apotheek
3. waaraan een recept ten grondslag ligt
4. die aan de patiënt ter hand worden gesteld door de bereidende apotheek en de bereiding valt onder diens verantwoordelijkheid. 
De IGJ licht toe dat een apotheek door het ontvangen van het recept, voor een (vaste) klant/patiënt van een andere apotheek mag bereiden, mits de medicatiebewaking is geregeld en zolang de bereidende apotheker ook ter hand stelt. Voor het begrip “normale klandizie” weegt IGJ mee dat het AMC een expertisecentrum is voor de betrokken weesziekte met ervaring in gespecialiseerde bereidingen. Het gaat in Nederland om ruim 50 behandelde patiënten. Ook hoeft de feitelijke terhandstelling niet altijd door een apotheker persoonlijk te geschieden; hij kan volgens IGJ hiervoor anderen inschakelen, zoals postbedrijven en koeriers. 
 

Mogelijkheden om dure geneesmiddelenproblematiek aan te pakken. 

Magistraal bereiden mocht altijd al van de wet en het is goed dat de IGZ dit verduidelijkt in het onderhavige rapport. Ziekenhuizen kunnen aan de hand van dit rapport de mogelijkheden verkennen om apotheekbereiding in te zetten in de strijd tegen dure medicijnen. De implicatie is dat met de wijze van bereiden en verstrekken zoals toegelicht in het rapport een maatschappelijk en economisch verantwoord alternatief geboden kan worden voor een geregistreerd geneesmiddel dat bijvoorbeeld door een onaanvaardbare prijs onbetaalbaar en niet toegankelijk dreigt te worden voor patiënten. 
 
Over het instrument eigen bereidingen heeft eerder ook de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving (RVS) advies uitgebracht. De RVS pleit ervoor om met apotheekbereiding dure geneesmiddelen goedkoper te maken. 
 

Achtergrond

Het Amsterdam UMC was eerder dit jaar begonnen met de eigen bereiding van het medicijn CDCA voor patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Dit gebeurde nadat Leadiant, de fabrikant van het geregistreerde geneesmiddelen CDCA, de prijs ervan flink had opgeschroefd. Met het initiatief wilde het AMC de zorg voor deze groep patiënten blijven garanderen. 
 
Het middel CDCA was al lange tijd op de markt, maar was alleen geregistreerd voor patiënten met galwegproblemen. Het middel bleek ook effectief bij CTX-patiënten. Leadiant had het middel in april 2017 geregistreerd voor CTX en gelijktijdig de prijs met meer dan 100.000 euro per patiënt verhoogd. Dit was reden voor het Amsterdam UMC om het middel zelf te bereiden. De kosten van de eigen bereiding door het AMC bedragen ongeveer 20.000 - 25.000 euro per jaar, terwijl het geregistreerde product tussen de euro 160.000 en 220.000 per volwassen patiënt per jaar kost. Met CDCA kunnen ruim 50 patiënten met de ziekte CTX worden behandeld in Nederland.